医疗器械中环氧乙烷气相色谱仪检测方案

一．目的：
1.0 为规定医疗器械中EO残留量的检测方法和操作要求，特制定本操作规程。
二．范围：
1.0 适用于EO(环氧乙烷）残留量的检测。
三．职责：
1.0 QC 质检员对本规程实施负责。
四．内容：

1. 简述

1. 本法适用于EO残留量的测定。环氧乙烷具有广谱高效的杀菌作用，可在常温下杀灭各种微生物（包括芽孢、病毒、真菌等），但属于有毒气体，易吸附于多种物品上，对人体毒害作用大。为了保证产品在临床使用中的安全性，所以需要测定灭菌用品中环氧乙烷的残留量。

1. 原理：本法以气-固平衡为基础，取一定面积达试样置于密封容器内，在一定的温度和时间条件下，试样中残留的有机溶剂受热挥发，达到平衡后，取顶空气体定量注入色谱仪中分析，以保留时间定性，峰面积定量。

2. 仪器与用具

2. 气相色谱仪、顶空进样器，高纯氢气、空气、氮气，不锈钢剪刀、容量瓶、钢直尺、微量进样器（10µl）、输液瓶（300ml）、

3. 试药与试液   环氧乙烷对照品

5. 环氧乙烷标准贮备液的配制

5. 试样制备及步骤

用贮备液配制1×10-3g/L-1×10-2g/L六个系列浓度的标准溶液，各取10ml，放入顶空瓶中，依次进样，绘出标准曲线。
试样制备应在取样后立即进行，将样品剪裁为5mm长碎块，取2.0g放入20ml顶空瓶中，加入10ml水，放在顶空进样器加热位上，加热20min。进样分析，取得结果。
6.0结果计算